藥品安全一直是我國政府和社會(huì)共同關(guān)注的重要主題，而醫(yī)藥冷鏈物流是保證藥品安全的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)藥冷鏈物流交易量日益增加，全球?qū)︶t(yī)藥冷鏈物流配送時(shí)的安全保障要求也越來越高，以保障終端消費(fèi)者能夠安全用藥，同時(shí)也要求冷鏈物流系統(tǒng)能夠應(yīng)對(duì)復(fù)雜的流通環(huán)境和風(fēng)險(xiǎn)。隨著醫(yī)藥冷鏈物流配送領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，它也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)和困難。

 

  

 

表1 常見醫(yī)藥冷鏈藥品及適宜溫區(qū)  

 

 

醫(yī)藥冷鏈物流是為保證我國疾病防治、檢查、診療等過程的順利實(shí)施，以及保證患者所需要的冷藏藥物的療效與安全所開展的運(yùn)輸業(yè)務(wù)，涉及儲(chǔ)存、搬運(yùn)、物流等各環(huán)節(jié)。在配送過程中采用專業(yè)的冷鏈技術(shù)，來保證經(jīng)冷藏冷凍類、易腐的醫(yī)用藥品從生產(chǎn)端到消費(fèi)者的過程中始終保持在一定溫度范圍，同時(shí)要求增加藥品的質(zhì)量、降低物流的配送時(shí)間、降低生產(chǎn)成本，工作過程相當(dāng)繁瑣復(fù)雜。冷鏈物流運(yùn)送藥物的常見類型和適溫區(qū)如表1所示。

 

2021年11月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》，著重提到了冷鏈物流承擔(dān)著保障疫苗安全配送和食品穩(wěn)定供應(yīng)的艱巨任務(wù)，并明確提出了“建立醫(yī)療服務(wù)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”的重點(diǎn)目標(biāo)。借助區(qū)塊鏈“互聯(lián)網(wǎng)+”的支持，各方將共同努力，建立一個(gè)資源共享、配送系統(tǒng)下沉、運(yùn)作規(guī)范完善的醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸配送服務(wù)體系，以實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)覆蓋面廣、效率高、成本低、可靠性強(qiáng)的醫(yī)藥冷鏈貨運(yùn)配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 

2 醫(yī)藥冷鏈物流配送中存在的問題

2.1 缺乏完善的防偽溯源機(jī)制。

由于缺乏必要的冷藏和運(yùn)輸設(shè)施，以及工作人員操作不當(dāng)，醫(yī)藥品的生產(chǎn)和流通領(lǐng)域各環(huán)節(jié)都存在嚴(yán)重的缺陷，如藥品質(zhì)量降低、貨源流失、劣質(zhì)藥品混入市場等，給消費(fèi)者帶來了極大的不便和損失。由于大多數(shù)企業(yè)沒有建立起一套完備的藥品防偽追蹤系統(tǒng)，使得藥品的真實(shí)性和可靠性受到了嚴(yán)重的威脅，從而使得責(zé)任的認(rèn)定追溯變得困難。為了確保藥品的安全性和有效性，終端掃描靜態(tài)標(biāo)識(shí)是必不可少的，它們可以準(zhǔn)確地記錄藥品的生產(chǎn)日期和物流信息。

 

但這種資料與信息往往以中心化的方式保存，防偽信息通常被獨(dú)立的公司掌握，有關(guān)信息不對(duì)用戶公開，具有信息壟斷的現(xiàn)象。由于缺乏有效地防止數(shù)據(jù)被非法篡改的措施，惡意篡改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象仍未得到有效遏制，終端用戶獲取的用藥詳情數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性極低，從而使用藥安全問題難以被發(fā)現(xiàn)和識(shí)別，導(dǎo)致了嚴(yán)重的后果。

 

2.2 缺乏可靠的全程動(dòng)態(tài)冷鏈監(jiān)控體系。

冷鏈醫(yī)藥品在制備、貯存以及運(yùn)輸?shù)倪^程中，一般對(duì)溫度、光感和相對(duì)濕度等均具有相應(yīng)的需求，超出產(chǎn)品要求的溫度范圍對(duì)藥品質(zhì)量所造成的影響是無法挽回的，所以溫控運(yùn)輸斷鏈也是導(dǎo)致對(duì)藥品質(zhì)量影響的主要因素。但在當(dāng)前，多數(shù)產(chǎn)品還面臨著人工錄入的各種溫度數(shù)據(jù)指標(biāo)、記錄時(shí)間間隔過大、溫度數(shù)據(jù)規(guī)范不一致等情況，也因此導(dǎo)致了在溫度數(shù)據(jù)錄入中出現(xiàn)錯(cuò)誤、不連續(xù)的問題，使得藥品的藥效在出現(xiàn)變化后無法實(shí)時(shí)進(jìn)行預(yù)警和及時(shí)反映，存在的安全隱患也往往無法及時(shí)檢查到。隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，大型公司已經(jīng)開始利用RFID、GPS等技術(shù)來實(shí)現(xiàn)冷鏈的控制，從而獲取溫度和車輛的數(shù)據(jù)信息。然而，由于物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)需要集成大量傳感器裝置，而且存儲(chǔ)和計(jì)算能力較弱，使得大量信息很難被集中存儲(chǔ)，同時(shí)也容易受到黑客攻擊。

 

2.3 冷鏈環(huán)節(jié)協(xié)同管理和監(jiān)管難度大。

通過有效整合藥品數(shù)據(jù)和冷鏈信息，可以大大提升醫(yī)藥冷鏈物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。這需要各有關(guān)市場主體，如醫(yī)藥企業(yè)、冷鏈物流公司、冷鏈物流共同配送管理中心和公司監(jiān)管等，建立起完善的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互動(dòng)和協(xié)作交流，從而推動(dòng)藥品冷鏈物流產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。而且，由于在藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵信息均由單一的企業(yè)管理，而企業(yè)又缺乏涵蓋全部數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)來記載冷鏈物流中各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，因此企業(yè)之間信息溝通很差，不相連的市場主體之間信息也往往銜接不順暢，從而出現(xiàn)了嚴(yán)重的信息不對(duì)稱現(xiàn)象。這不但提高了企業(yè)的監(jiān)管成本，在遇到了某些緊急或突發(fā)性的問題后，冷鏈物流配送線上的各方也往往無法實(shí)現(xiàn)快速高效的協(xié)調(diào)工作，從而導(dǎo)致了冷鏈商品的供求不均衡。另外，在企業(yè)經(jīng)營管理和監(jiān)管方面也存在信息壁壘，針對(duì)冷鏈物流中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題以及在冷鏈中產(chǎn)生的環(huán)保問題，有關(guān)監(jiān)管部門等外部企業(yè)往往很難介入，監(jiān)督效能也不足。

 

3 區(qū)塊鏈運(yùn)用于醫(yī)藥冷鏈物流的優(yōu)勢

3.1 區(qū)塊鏈技術(shù)概念。

區(qū)塊鏈即分布式賬本技術(shù)，是一種數(shù)字化的公共賬本系統(tǒng)，它是指根據(jù)知識(shí)序列通過分布式賬本、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)數(shù)據(jù)傳輸、非對(duì)稱加密技術(shù)、智能協(xié)議、共識(shí)機(jī)制等手段，通過去中心化、反篡改、集中管理、可追溯化等功能，而形成的采集、認(rèn)證、發(fā)布、儲(chǔ)存、整理數(shù)據(jù)于一身的鏈型結(jié)構(gòu)。其本質(zhì)是建立一種人人可以參加的、有參與者的信用系統(tǒng)，這是具有時(shí)間戳性質(zhì)的全信息記錄平臺(tái)，系統(tǒng)中的共享重建互聯(lián)網(wǎng)信任關(guān)系，需要借助區(qū)塊鏈技術(shù)來革新數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理及應(yīng)用技術(shù)，對(duì)各領(lǐng)域各行業(yè)的各種信息加以數(shù)字化改造。區(qū)塊鏈作為底層的技術(shù)手段，其最好的實(shí)踐可以詮釋為“主權(quán)區(qū)塊鏈”，即區(qū)塊鏈作為一種工具，是在國家主權(quán)與司法控制之下，所實(shí)現(xiàn)的具有多維度、多形式的數(shù)據(jù)傳送和存儲(chǔ)技術(shù)的集合。

 

3.2 區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢。

區(qū)塊鏈信息技術(shù)具備可靠性和可信度的特性，它能夠使用共識(shí)計(jì)算和代幣系統(tǒng)來減少企業(yè)之間的交易和合作降低成本，并且能夠用于構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈協(xié)同信息平臺(tái)。此外，區(qū)塊鏈信息技術(shù)還具備去中心化、數(shù)據(jù)不能篡改、信息開放和透明等新優(yōu)勢，能夠提高業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和安全性，因此，區(qū)塊鏈信息技術(shù)在企業(yè)供應(yīng)鏈中的應(yīng)用有著多種優(yōu)勢。

 

3.2.1 鏈上信息真實(shí)準(zhǔn)確。

區(qū)塊鏈技術(shù)可用于確保供應(yīng)鏈中信息的私密性。當(dāng)數(shù)據(jù)被寫入時(shí)，必須由所有參與方進(jìn)行加密驗(yàn)證，以確保區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)是真實(shí)的，不能被區(qū)塊鏈外的任何人篡改。

 

3.2.2 數(shù)據(jù)共享與協(xié)同。

通過利用區(qū)塊鏈信息技術(shù)，各環(huán)節(jié)公司能夠共同參與記賬，實(shí)現(xiàn)信息的快捷資源共享和嚴(yán)謹(jǐn)保密，從而徹底改變過去供應(yīng)鏈中各自獨(dú)立決策的方式，促進(jìn)上下游企業(yè)之間的協(xié)作。

 

3.2.3 鏈上企業(yè)治理公正公開。

區(qū)塊鏈共識(shí)機(jī)制技術(shù)可以為所有供應(yīng)鏈參與者提供公平和公開的治理，因?yàn)槿绻幸环较敫淖円?guī)則，沒有鏈上所有公司的共識(shí)，就不能改變治理規(guī)則。這為供應(yīng)鏈上的所有參與者提供了公平和公開的治理機(jī)制。每個(gè)參與者不能自行改變規(guī)則或機(jī)制，供應(yīng)鏈中的每個(gè)公司，從上游到下游，都在公平和公開的規(guī)則下集體治理。

 

4 區(qū)塊鏈技術(shù)下醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺(tái)的應(yīng)用

4.1 平臺(tái)架構(gòu)。

通過將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥冷鏈物流，實(shí)現(xiàn)了大數(shù)據(jù)分析的存儲(chǔ)和共享，并采用智能合約系統(tǒng)對(duì)有關(guān)信息實(shí)現(xiàn)主動(dòng)監(jiān)管。此外，還建立了安全認(rèn)證機(jī)制和身份驗(yàn)證機(jī)制，以確保藥品質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全可靠。相比于傳統(tǒng)的醫(yī)藥冷鏈物流模式，本管理系統(tǒng)具有更高的效率和可靠性，可以實(shí)現(xiàn)從藥品加工、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)脚渌腿^程的精準(zhǔn)追蹤和控制，從而提升了整個(gè)物流鏈條的效率和可靠性。各個(gè)主體節(jié)點(diǎn)都在一個(gè)完整的系統(tǒng)中，共同記錄、管理和應(yīng)用信息，實(shí)現(xiàn)了信息追溯防偽、冷鏈跟蹤、互聯(lián)互通以及企業(yè)管控等功能，實(shí)現(xiàn)了全鏈路覆蓋。該結(jié)構(gòu)大致包括了四個(gè)層次，依次是冷鏈信息層、網(wǎng)絡(luò)共識(shí)層、智能合約層、功能應(yīng)用層，如圖1所示。

 

圖1 區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)管理架構(gòu)圖  

 

4.1.1 冷鏈信息層。

冷鏈信息層由區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫構(gòu)成，負(fù)責(zé)保護(hù)區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫，確保信息得以安全保存，適時(shí)發(fā)布，不會(huì)進(jìn)行任何修改。在信息被幾方接受后，必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)簽字的確認(rèn)，然后生成一個(gè)新的有效的加密密鑰，并直接鏈接到區(qū)塊鏈上，創(chuàng)建一個(gè)分布式賬本系統(tǒng)。然后，數(shù)據(jù)被編碼成哈希函數(shù)值，以防止惡意篡改，并引入時(shí)間戳，以提高藥品數(shù)據(jù)的可追溯性。

 

4.1.2 網(wǎng)絡(luò)共識(shí)層。

通過封裝區(qū)塊鏈的共識(shí)計(jì)算、網(wǎng)絡(luò)模式、數(shù)據(jù)驗(yàn)證管理機(jī)制和信息傳輸協(xié)議，網(wǎng)絡(luò)共識(shí)層實(shí)現(xiàn)了信息的安全傳輸和認(rèn)證，大大提高了區(qū)塊鏈運(yùn)行的安全性和可靠性，它可以實(shí)現(xiàn)整個(gè)區(qū)塊鏈的信息實(shí)時(shí)傳輸和更新，同時(shí)提供與應(yīng)用功能層的可靠連接。網(wǎng)絡(luò)共識(shí)層使用先進(jìn)的非對(duì)稱加密技術(shù)，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可安全存儲(chǔ)的格式，創(chuàng)建一個(gè)完整的鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)庫，有效防止信息被篡改。

 

4.1.3 智能合約層。

智能合約層是一種先進(jìn)的封裝技術(shù)，它可以根據(jù)預(yù)先設(shè)定的算法和規(guī)則策略，在滿足特定條件的情況下，實(shí)現(xiàn)對(duì)合同條款的有效執(zhí)行，并且受到公眾的監(jiān)督，從而有效防止外部攻擊，為區(qū)塊鏈技術(shù)提供一種安全可靠的數(shù)據(jù)操作環(huán)境。利用智能合約，可以即時(shí)評(píng)估冷鏈過程中的信息準(zhǔn)確性，并且可以設(shè)定不同的閾值范圍來控制各類藥品的信息，一旦超出閾值點(diǎn)區(qū)域，信息系統(tǒng)將會(huì)主動(dòng)發(fā)送警告，并及時(shí)反饋給相關(guān)人員。通過智能合約，醫(yī)藥冷鏈物流可以將政策法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范以及環(huán)保措施有機(jī)結(jié)合，使得生產(chǎn)、溫控等常規(guī)操作變得更加高效、智能化，從而極大地提升了物流效率，為企業(yè)提供更加安全、可靠的服務(wù)。

 

4.1.4 功能應(yīng)用層。

功能應(yīng)用層可以支持多種應(yīng)用場景，為方便用戶通過不同途徑操作，需要開發(fā)APP，應(yīng)用軟件等外設(shè)。通過這些外設(shè)，不同責(zé)任主體可以實(shí)現(xiàn)信息資源共享。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)等供應(yīng)鏈上的責(zé)任主體可以及時(shí)將藥品的出廠信息、流通信息錄入并上傳到相應(yīng)的平臺(tái)，方便監(jiān)管部門追溯查詢。此外，他們還會(huì)對(duì)歷史數(shù)據(jù)加以跟蹤查看，并對(duì)冷鏈物流環(huán)節(jié)中的信息加以監(jiān)測，以便及時(shí)發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)對(duì)藥品實(shí)施了防偽跟蹤檢查，并對(duì)相應(yīng)的信息做出了反饋，有關(guān)機(jī)構(gòu)則進(jìn)行了對(duì)藥品的質(zhì)檢和對(duì)企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)管。

 

4.2 運(yùn)作流程。

醫(yī)藥冷鏈物流過程的區(qū)塊鏈涉及的主體分別有制造企業(yè)、物流公司、配送中心、醫(yī)藥企業(yè)和消費(fèi)者等，根據(jù)醫(yī)藥冷鏈物流過程的具體業(yè)務(wù)流程，基于區(qū)塊鏈醫(yī)藥冷鏈商品數(shù)字化平臺(tái)的運(yùn)作流程大致分為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、冷鏈物流配送環(huán)節(jié)及流通銷售環(huán)節(jié)，如圖2所示。

 

圖2 醫(yī)藥冷鏈物流配送流程   

 

4.2.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

藥品生產(chǎn)過程包括原材料供應(yīng)、藥品開發(fā)、藥品測試和大規(guī)模生產(chǎn)。這個(gè)過程中涉及的信息，包括原材料供應(yīng)商提供的原材料信息和電子供應(yīng)合同、醫(yī)藥研究中心提供的藥品開發(fā)數(shù)據(jù)、藥品檢測中心提供的合格藥品檢測報(bào)告以及制造公司收集的各種制造信息。數(shù)據(jù)由不同的企業(yè)提交后，平臺(tái)分別經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽名、分析原始數(shù)據(jù)、并產(chǎn)生加密密鑰的過程后，將信息保存并發(fā)布到區(qū)塊鏈分布式賬本中。

 

4.2.2 冷鏈物流配送環(huán)節(jié)。

企業(yè)負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、搬運(yùn)和物流配送，是醫(yī)藥冷凍鏈體系中不可或缺的一環(huán)，它們記錄著儲(chǔ)存、搬運(yùn)、裝卸等物流運(yùn)輸單位的詳細(xì)信息，包括物流配送訂貨的詳情，還有傳感器測量的溫度數(shù)據(jù)和GPS測量的位置信息，這些都是物流活動(dòng)中責(zé)任人必須記錄的重要內(nèi)容。數(shù)據(jù)收集完畢后，要進(jìn)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽名，進(jìn)行加密保存數(shù)據(jù)信息。

 

利用非對(duì)稱加密技術(shù)，區(qū)塊鏈平臺(tái)可以有效地驗(yàn)證和證明數(shù)據(jù)主體的權(quán)威性，并向通過驗(yàn)證的平臺(tái)提供藥品和設(shè)備的實(shí)時(shí)及歷史信息。各責(zé)任主體可以使用自己的私鑰簽署智能合約，如果溫度偏離正常值或發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，平臺(tái)會(huì)根據(jù)不同的認(rèn)證參數(shù)向責(zé)任主體發(fā)送警報(bào)信息，便于及時(shí)處理異常事件。

 

4.2.3 流通銷售環(huán)節(jié)。

藥品在銷售環(huán)節(jié)需要經(jīng)過藥品經(jīng)銷商和零售商等才能到達(dá)消費(fèi)者手中，而物流公司則是藥品供應(yīng)鏈上連接各責(zé)任主體的紐帶。物流公司在完成訂單配送時(shí)要保證藥品供應(yīng)鏈信息檔案完整可追溯，因而需要將藥品交易信息、藥品經(jīng)銷商及物流公司的詳細(xì)信息錄入數(shù)字化平臺(tái)，這可以為監(jiān)管部門及消費(fèi)者提供可靠便捷的藥品查詢通道。當(dāng)藥品銷售給最終消費(fèi)者時(shí)，藥品零售商不僅要將藥品的已銷售信息上傳至區(qū)塊鏈中，還要記錄藥品最終的銷售數(shù)量及去向，如需如實(shí)記錄購買存在副作用藥品的消費(fèi)者信息等。

 

物流公司是將醫(yī)藥用品從制造企業(yè)到配送中心、配送中心到醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)到消費(fèi)者的全部物流活動(dòng)串聯(lián)的責(zé)任人。在整個(gè)配送流程中，數(shù)據(jù)平臺(tái)為物流公司提供藥品相關(guān)加密信息的訪問權(quán)限，而供應(yīng)鏈中的每個(gè)責(zé)任主體通過信息加密系統(tǒng)向物流公司提供必要的保密信息，從而充分保證了交易數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。物流公司要通過完善的物流系統(tǒng)裝備、定位追蹤技術(shù)、庫存管理技術(shù)確保藥物的質(zhì)量安全性，并在藥物數(shù)據(jù)檔案中錄入藥物的庫存、配送情況、運(yùn)送途徑、承運(yùn)人、配送時(shí)間等數(shù)據(jù)，形成電子物流標(biāo)簽，以便醫(yī)藥監(jiān)管部門和用戶持續(xù)追蹤藥物動(dòng)態(tài)。

 

5 小結(jié)

為了更好地保障消費(fèi)者的健康和安全，我國藥監(jiān)局正在加大對(duì)藥品疫苗溯源協(xié)同服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和全國藥品疫苗溯源監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)營管理工作，建立一個(gè)完善的藥物監(jiān)督社區(qū)共治機(jī)制，讓群眾參與到藥品安全的監(jiān)督和管理工作中來，以確保群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全性更為滿意。這都體現(xiàn)了醫(yī)藥冷鏈物流在當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的重要性。通過采用區(qū)塊鏈技術(shù)，藥品冷鏈配送可以大幅提升效率，同時(shí)降低成本，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)共享，使得藥品冷鏈的完整性得到有效保障，建立安全可靠的冷鏈體系。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)還為藥品供應(yīng)商提供了一個(gè)數(shù)字化的平臺(tái)，為這一領(lǐng)域的信息化建設(shè)提供了重要的指導(dǎo)意義。